ሰባት ንነዊሕ እዋን፡ ኣቃውማ ጠለባት ኣብ ምኽሳስ ፓተንት ወሳኒ ተራ ክጻወት ከም ዝኽእልን መብዛሕትኡ ግዜ ክጻወት ከም ዝኽእልን ይኣምኑ ነይሮም። እዚ ግሉጽነት እዚ፡ ቤት ፍርዲ ፌደራል ኣብቲ ዳሕረዋይ ፍርዲ ዲስትሪክት ፋርማኮፒያ ኣብ ጉዳይ ፓር ፋርማሲቲካል፡ ኢንክ ኣንጻር ሆስፒራ፡ ኢንክ፡ ነቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ ኣንጻር እቲ ጀነሪክ መድሃኒት ዘፍሪ ዝሃቦ ውሳነ ንምርግጋጽ መሰረት እዩ። ምጥሓስ ናይ ፓር ፓተንት ዘለዎ ቀመር፡ ንጹር ናይ ጌጋ ደረጃታት እውን ኣብ ውጽኢት ጽልዋ ነይርዎ።
እዞም ጸገማት እዚኣቶም ኣብቲ ናይ ኣንዳ ክሲ ዝተፈጠሩ ኮይኖም፡ ከሳሲ ንፓርስ ኣድሪናሊን® (ኣድሪናሊን)ን ኣገባብ ምምሕዳርኡን (መርፍእ) ብዝምልከት ናይ ሆስፒራ ናይ ኣሜሪካ ፓተንት ቁጽሪ 9,119,876ን 9,925,657ን ሓቲቱ። ሆስፒራ ንዘይጥሕሰትን ዘይሕጋዊነትን ከም መከላኸሊ ይጣበቕ ነይሩ (ቤት ፍርዲ ኣውራጃ ኣብ ልዕሊ ሆስፒራ መከላኸሊ ኣቕሪቡ ስለዚ ይግባይ ኣይበለ)። ፓተንት ፓር፡ ንጉድለታት ናይቶም ቅድሚ ሕጂ ዝነበሩ ቅመማት ኣድሪናሊን ዝስዕር ቅመም ዝዓለመ እዩ። ብሰንኪ ሰለስተ ዝተፈላለዩ ናይ ምብስባስ መንገድታት (ኦክሳይድ፣ ራሰማይዘሽንን ሳልፎኔሽንን) ዕድመ ምዕቃቡ ብቐንዱ ሓጺር እዩ። ናይቲ '876 ፓተንት 1ይ ጠለብ ውክልና ኣለዎ፤
ዝሓቖፈ ውህደት፡ ካብ ኣስታት 0.5 ክሳብ 1.5 ሚግ/ሚሊ ሊትር ኤፒነፍሪንን/ወይ ጨውኡን፡ ኣስታት 6 ክሳብ 8 ሚግ/ሚሊ ሊትር ናይ ቶኒሲቲ ተቖጻጻሪ፡ ኣስታት 2.8 ክሳብ 3.8 ሚግ/ሚሊ ሊትር ፒኤች ዝውስኽ፡ ከምኡ’ውን ካብ ኣስታት 0.1 ክሳብ 1.1 ሚግ/ሚሊሊተር ጸረ-ኦክስጅን፡ ፒኤች ዘጉድል 0.001 ክሳብ 0.010 ሚሊ ሊትር/ሚሊ ሊትርን ኣስታት 0.01 ክሳብ 0.4 ሚግ/ሚሊ ሊትር ሚሊ ሊትር ናይ መሰጋገሪ ብረት ምውህሃድ ወኪልን፣ ኣብዚ እቲ ጸረ-ኦክስጅን ሶድየም ባይሳልፋይትን/ወይ ሶድየም ሜታባይሳልፋይትን ዘጠቓልል እዩ።
(ኣብቲ ርእይቶ ብድሙቕ ፊደላት ተጠቐም ምስ ይግባይ ሆስፒራ ዝተኣሳሰር ገደባት ንምምልካት)። እቲ ርእይቶ ነዞም ገደባት ድሕሪ ምግላጹ፡ እቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ ንነፍሲ ​​ወከፍ ገደብ ዝጥቀመሉ “ኪዳን” ዝብል ቃል ትርጉም ክወሃቦ ሓሳብ ኣቕሪቡ። ተኻታዕቲ ወገናት ብንጹር ተሰማሚዖም እቲ ቃል እቲ ተራ ትርጉሙ ክህልዎ ኣለዎ፣ እዚ ድማ “ብዛዕባ”፤ ንፌደራላዊ ዞባዊ ቤት ፍርዲ ይግባይ፡ ሆስፒራ ብኣንጻሩ መብርሂ ኣይሃበን።
ክልቲኦም ወገናት ኣብዞም ኣብ ላዕሊ ዝተጠቕሱ ሰለስተ ገደባት ናይ ክኢላታት ምስክርነት ኣቕሪቦም። ክኢላታት ፓር፡ እቲ ቤት ፍርዲ 9 ሚሊግራም/ሚሊ ሊትር ሶድየም ክሎራይድ ተጠቒሙ ነቲ ምጥሓስ ኣብ 6-8 ሚሊግራም/ሚሊ ሊትር (ዋላ እኳ ክሳብ 8.55 ሚሊግራም/ሚሊ ሊትር ዝበጽሕ ትሕዝቶ እውን ይጥቀም) ንምፍላጥ ከምዝተጠቕመሉ ምኽንያት፡ ነቲ ዝተሓሰበ ዕላማ ንምምላእ እኹል ስለዝኾነ፡ እዚ ድማ “ኣድሪናሊን ኣብ ደም ድሕሪ ምውጋእ ምሉእነት ህያዋን ዋህዮታት ምዕቃብ እዩ።” ክኢላታት ሆስፒራ፡ እቶም ክኢላታት ቴክኒሻኑ 9 ሚሊግራም/ሚሊ ሊትር ኣብ ውሽጢ “ብግምት” 6-8 ሚሊግራም/ሚሊ ሊትር ከም ዝወድቕ ይኣምኑ ድዮም ዝብል ተቓውሞታት ጥራይ እዮም ኣልዒሎም።
ድሩትነት ናይ መሰጋገሪ ሓጺን ውህደታት ብዝምልከት፡ እቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ፡ ሲትሪክ ኣሲድ ኣብ መርትዖታት ተመርኲሱ ዝፍለጥ ቺለቲንግ ኣጀንት ምዃኑ ኣረጋጊጹ። ሆስፒራ ኣብ ኣንዳኡ ትሕዝቶ ባእታዊ ርስሓት (ሓጺናት) ኣብ ውሽጢ ዓለምለኻዊ ደረጃታት (ብፍላይ ICH Q3D) መምርሒታት) ምዃኑ ገሊጹ። ክኢላታት ፓር፡ ኣብ መንጎ እቲ ስታንዳርድ ፍርያትን ኣብቲ ኣብቲ ክሲ ዝተገልጸ ምትእኽኻብ ምትእኽኻብ ቺለቲንግ ኣጀንት ብረት ኣብ ውሽጢ እቲ ዝድለ ደረጃ ምዃኑ ኣረጋጊጾም። ክኢላታት ሆስፒራ ሕጂ’ውን ምስ ክኢላታት ፓር ብሓፈሻ ኣይተወዳደሩን፡ እንተኾነ ግን እቲ ላዕለዋይ ደረት ናይ ICH Q3D ደረጃ ንቤት ፍርዲ ኣውራጃ ዘይግቡእ ደረጃ ምዃኑ ኣረጋጊጹ። ኣብ ክንድኡስ፡ ካብቲ ናይ ሆስፒራ መርመራ ዕስለ፡ እቲ ዝግባእ መጠን ክውሰድ ኣለዎ ዝብል እምነት ኣለዎ፡ እዚ ድማ ከም ቺለቲንግ ኣጀንት ኣዝዩ ዝተሓተ ደረጃ ሲትሪክ ኣሲድ ከድልዮ እዩ ኢሉ ይኣምን።
ክልቲኦም ወገናት፡ ነቲ ፒኤች ዘጉድል መሳርሒ ሆስፒራ ኣንዳ ተጠቒሞም፡ ትሕዝቶ ሲትሪክ ኣሲድ ከም መከላኸሊ (ንሶድየም ሲትሬትኡን) ንምግላጽ ይወዳደሩ ኣለዉ። ኣብ ሜዳ ሲትሪክ ኣሲድ ንባዕሉ ፒኤች ከም ዝውስኽ ይቑጸር (ሲትሪክ ኣሲድ ንባዕሉ ድማ A pH lowering agent ምዃኑ ዘጠራጥር ኣይኮነን)። ብመሰረት ክኢላታት ፓር፡ ኣብ ቀመር ሆስፒራ ዘሎ መጠን ሲትሪክ ኣሲድ ምጉዳል፡ እቲ ሲትሪክ ኣሲድ ኣብ ውሽጢ እቲ ፓር ዝበሎ ደረጃ ምጉዳል ፒኤች ንኽወድቕ እኹል እዩ። "እቶም ሓደ ዓይነት ሞለኪዩላት ሲትሪክ ኣሲድ ከይተረፉ ኣካል ናይቲ መከላኸሊ ስርዓት ክኾኑ እዮም (ዝተዋሃሃደ ሲትሪክ ኣሲድን ሶድየም ሲትሬትን ብሓባር ከም ፒኤች ዝውስኽ ወኪል ይጥቀሙ።"(ዋላ እኳ ርኡይ ተጋራጫዊ ነገራት እንተሃለወ፡ ምጥሓስ ናይ ሓቂ ጉዳይ ምዃኑ ኣይትረስዕ። ፌደራል ዞባ ነቲ ናይ ኣውራጃ ቤት ፍርዲ ጭቡጥ ውሳነ ኣብ ፍርዲ ክምርምሮ እዩ። ኣብ ርኡይ ጌጋ ንምብጻሕ።) ክኢላታት ሆስፒራ ምስ ኣይሰማምዑን። ክኢላታት ፓርን ኣብቲ ቅመም ዝርከቡ ሞለኪዩላት ሲትሪክ ኣሲድ ከም ክልቲኦም ፒኤች ዘጉድሉን ፒኤች ዝውስኹን ክቑጸሩ ከምዘይብሎም ኣረጋጊጾም ይኹን እምበር፡ ቤት ፍርዲ ኣውራጃ ፓር ነቲ ጉዳይ ከምዝተዓወተሉን እማመ ሆስፒራ ንመሰል ፓተንት ፓር ከምዝጥሕስን ወሲኑ።
ዳኛ ታራንቶ፡ ዳኛ ዳይክን ዳኛ ስቶልን እውን ኣብቲ ኣኼባ ከም ዝተረኽቡ፡ ዞባ ፌደራል ከም ዘረጋገጸ ይኣምን። ሆስፒራ ዘቕረቦ ይግባይ፡ ኣብ ነፍሲ ወከፍ ካብቶም ሰለስተ ገደባት፡ እቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ ዝሃቦ ውሳነ ዘጠቓልል እዩ። ዞባ ፌደራል መጀመርያ ንውጽኢት ቤት ፍርዲ ኣውራጃ ኣብ ርእይቶኡ ኣረጋጊጹ፡ ትሕዝቶ 9 ሚሊግራም/ሚሊ ሊትር ሶድየም ክሎራይድ ኣብ ቅመም ሆስፒራ ብሓቂ ኣብ ውሽጢ እቲ ብፓር. እቲ ጉጅለ ክኢላታት፡ “ብግምት” ዝብል ቃል ኣብ እትጥቀመሉ እዋን፡ “ንዝተወሰነ መለክዒታት ጽኑዕ ቁጽራዊ ዶባት ካብ ምጥቃም ምቑጣብ” ክብል ኮሄሲቭ ቴክስ ጠቒሱ። ኣንጻር ዋተር ኮርፕ፡ 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008)፡ ኣብ ፓል ኮርፕ ኣንጻር ማይክሮን ሴፓሬሽንስ፡ ኢንክ፡ 66 F. 3d 1211፡ 1217 (Fed. Cir. 1995) ዝተመርኮሰ። ንመግለጺ ሞንሳንቶ ቴክ ብምጥቃስ፡ ኣብቲ ክስታት “ብዛዕባ” ክቕየር ከሎ፡ እቲ ዝበሃል ቁጽራዊ ደረጃ ካብቲ ደረጃ ወጻኢ ክዝርጋሕ ይኽእል እዩ፡ ክሳብ እቲ ክኢላ ሰብ ነቲ በቲ ክሲ ዝሽፈን ስፍሓት “ብምኽንያታዊ መንገዲ ኣብ ግምት ዘእተወ”። LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ፌደራላዊ ቤት ፍርዲ 2018)። ኣብ ከምዚ ዝበለ ኩነታት ክልቲኦም ወገናት ስፍሓት ናይቲ ክሲ ንምንካይ ዝጣበቑ እንተዘይኮይኖም እቲ ውሳነ ኣብቲ ናይ ምትእስሳር ደረጃ ዝተመስረተ እዩ። ባእታታት ናይዚ ደረጃ፡ እቲ ዝጥሕስ ዝበሃል ቀመር ካብ ስፍሓት ሓለዋ “ማእከላይ” ድዩ ኣይኮነን (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) ፣ ከምኡ’ውን ንዕላማ ምድራት (እዚ ሕጂ ዘሎ ምህዞ ኣይኮነን) ንባዕሉ ስፍሓት ሓለዋ ክሳብ ክንደይ ወሳኒ ምዃኑ ይርከብዎም። እቲ ክሲ ኣብቲ ቤት ፍርዲ ኣብዚ ጉዳይ ዝሃቦ ውሳነ ኣበርክቶ ከምዘለዎ እኳ እንተኣመነ፡ ፌደራላዊ ዞባ ግን “መሳርሒ ተኸሳሲ ኣብ ትሕቲ ዝተወሰነ ኩነታት ርትዓዊ “ኪዳን” ትርጉሙ ዘማልእ ድዩ ኣይኮነን ናይ ቴክኒካዊ ሓቅታት ጉዳይ እዩ” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996 ዓ.ም.ፈ. ኣብዚ፡ እቲ ፓነል፡ እቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ ነቲ ኣብዚ ተገሊጹ ዘሎ ቅድመ-ኩነት ብግቡእ ከም ዝወሰዶን፡ ውሳኔኡ ድማ ኣብ ምስክርነት ክኢላታት ዝተመርኮሰ ምዃኑን ይኣምን። ቤት ፍርዲ ኣውራጃ፡ ክኢላታት ፓር ካብ ክኢላታት ሆስፒራ ዝያዳ ኣእማኒ ምዃኖም ወሰነ፣ ብፍላይ ኣብ “ቴክኒካዊ ሓቅታት፣ ኣገዳስነት ዕላማ እቲ ገደብን ዘይነቐፌታዊነት ናይቲ ገደብን” ክሳብ ዝምርኮስ። ብኣንጻሩ፡ እቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ፡ ክኢላታት ሆስፒራ “ብዛዕባ ቴክኒካዊ ድሕረ ባይታ ወይ ስራሕ ናይቲ ቶኒሲቲ መቐየሪ ዝበሃል ትርጉም ዘለዎ ትንተና ኣይገበሩን” ኢሉ። ካብዚ ሓቅታት እዚ ብምብጋስ፡ እቲ ናይ ክኢላታት ፓነል ርኡይ ጌጋ ኣይረኸበን።
ብዛዕባ ድሩትነት ናይ መሰጋገሪ ሓጺን ምትሕውዋስ ወኪላት፡ ፌደራላዊ ዞባ ነቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ ኣብ ክንዲ ኣብ ኣንዳኡ ዘሎ ድንጋገታት ኣብቲ ዝሓሰቦ ሓፈሻዊ ቀመር ከተኩር ነይርዎ ዝብል ስነ-ሞጎት ሆስፒራ ነጺግዎ። እቲ ፓነል ቤት ፍርዲ ኣውራጃ ንሲትሪክ ኣሲድ ከምቲ ኣብቲ ክስታት ዝተገልጸ ናይ መሰጋገሪ ሓጺን ምትሕውዋስ ወኪል ብትኽክል ከምዝቖጸሮ ይረክብ፣ እዚ ድማ ምስቲ ናይ ክልቲኦም ወገናት ናይ ክኢላታት ምስክርነት ዝሰማማዕ እዩ። እዚ ኣረኣእያ እዚ ሲትሪክ ኣሲድ ብሓቂ ከም ቺለቲንግ ኣጀንት ይሰርሕ እዩ ዝብል ምስክርነት መሰረት ብምግባር፡ ነቲ ሲትሪክ ኣሲድ ከም ቺለቲንግ ኤጀንት ክውዕል ከምዘይተሓሰበ ዝገልጽ ስነ-ሞጎት ሆስፒራ ይነጽጎ። ብመሰረት 35 USC§271(e)(2)፡ ኣብ ክሲ ኣንዳ ንጥሕሰት ንምውሳን ዝሕግዝ ደረጃ፡ ኣብ ኣንዳ ዝተገልጸ ትሕዝቶ እዩ (ከምቲ ቤት ፍርዲ ዝጠቐሶ፡ ሃናጺ ጥሕሰት እዩ)፡ ንሱኖቪዮን ፋርም ብምጥቃስ። ፣ ኢንክ ኣንጻር ቴቫ ፋርም. ፣ USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ፌደራላዊ ቤት ፍርዲ፣ 2013)። ሆስፒራ ኣብ ኣንዳኣ ምጽጋዕ፡ ንውሳነ ቤት ፍርዲ ኣውራጃ ዝድግፍ ICH Q3D ደረጃ ኮይኑ፡ እንተወሓደ እዚ ምጥቃስ እዚ ኣብ ኣንዳ ዝተወሰኸሉ ምኽንያት፡ ኤፍዲኤ ኣብዚ መዳይ “ኣማራጺ ሓበሬታ” ምስ ጠለበ ኣይኮነን። ኣንዳ ኣብዚ ጉዳይ ስቕ ኣይበለን። ዞባ ፌደራል፡ እቲ ኣውራጃዊ ቤት ፍርዲ፡ መግለጺ ሆስፒራ ነቲ ገደብ ምሉእ ብምሉእ ከም ዝሰማማዕ ዘረጋግጽ እኹል መርትዖ ከም ዘለዎ ረኺቡ።
ኣብ መወዳእታ፡ ንፒኤች ዝጸሉ ባህርያት ሲትሪክ ኣሲድን መከላኸሊታቱን ብዝምልከት፡ ፌደራል ሰርኪዩት ኣብ ክሲ ሆስፒራ መሰረት ብምግባር ኣብዚ ጉዳይ ናይ ምሕታት መሰሉ ዝተሓለወ ኣይነበረን። ብተወሳኺ፡ ፌደራላዊ ዞባ፡ እቲ ፓነል፡ እቲ (ተመሳሳሊ) ስፔሲፊኬሽን ናይ '876ን '657ን ፓተንት "ብውሑዱ ብኣንጻሩ ብትሪ ከም ዘመልክት" ከም ዝወሰነ ፈሊጡ። ቤት ፍርዲ ፌደራል ነዚ (ወይ ካልእ ቦታ) ክሲ ስለዘይተቓወሞ፡ ቤት ፍርዲ ፌደራል ቤት ፍርዲ ኣውራጃ ኣብ ኣቀራርባ ሆስፒራ ነቲ ዝተገልጸ ክሲ ዝጥሕስ እዩ ዝብል ርኡይ መደምደምታ ከምዘይበጽሐ ወሲኑ (ካብ ካልእ ነገራት እዚ) ኣብ ህዝባዊ ትሕዝቶ ናይቲ ቤት ፍርዲ ይምርኮስ)። ስፔሲፊኬሽን) ከምኡ’ውን ክረጋገጽ።
ፓር ፋርማሲቲካል፡ ኢንክ ኣንጻር ሆስፒራ፡ ኢንክ (ፌደራላዊ ዞባዊ ቤት ፍርዲ 2020) ፓነል፡ ርእይቶታት ዞባዊ ዳኛ ዳይክ፡ ታራንቶን ስቶል፡ ዞባዊ ዳኛ ታራንቶን።
ሓላፍነት ምውሳድ፡- ብሰንኪ ሓፈሻዊ ባህሪ ናይዚ እዋናዊ ሓበሬታ፡ ኣብዚ ዝቐረበ ሓበሬታ ንኹሉ ኩነታት ዝምልከት ክኸውን ኣይክእልን እዩ፡ ኣብ ፍሉይ ኩነታት ዝተመርኮሰ ፍሉይ ሕጋዊ ምኽሪ ከይተዋህቦ ድማ ኣብ ልዕሊ እዚ ሓበሬታ ዝኾነ ስጉምቲ ክውሰድ የብሉን።
©ማክዶነል ቦኤነን ሁልበርት & በርጎፍ ኤልኤልፒ ሎሚ = ሓድሽ ዕለት(); var yyyy = ሎሚ.ምሉእ ዓመት ረኸብ (); ሰነድ.ጽሓፍ(yyyy + “”); | ጠበቓ ኣድስ
እቲ መርበብ ሓበሬታ፡ ተመኩሮ ተጠቃሚ ንምምሕያሽ፡ ኣጠቓቕማ ስሞም ዘይተገልጸ መርበባት ንምክትታል፡ ናይ ፍቓድ ቶከናት ንምዕቃብን ኣብ ማሕበራዊ መራኸቢታት ምክፋል ንምፍቃድን ኩኪስ ይጥቀም። ነቲ መርበብ ሓበሬታ ምድህሳስ ብምቕጻል፡ ኣጠቓቕማ ኩኪስ ትቕበል። ብዛዕባ ኩኪስ ብኸመይ ከም እንጥቀመሉ ዝያዳ ንምፍላጥ ኣብዚ ጠውቑ።
መሰል ቅዳሕ © var ሎሚ = ሓድሽ ዕለት(); var yyyy = ሎሚ.ምሉእ ዓመት ረኸብ (); ሰነድ.ጽሓፍ(yyyy + “”); ጀይ ዲ ሱፕራ፡ ኤል.ኤል.ሲ